Off-label-use von Arzneimitteln und strafrechtliche Produkthaftung
Abgrenzung der Verantwortung von Produzenten, Ärzten und Patienten
Das Arzneimittelgesetz regelt detailliert die Voraussetzungen für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln. Im Rahmen der Therapiefreiheit des Arztes anerkennt es gleichzeitig die Notwendig- und Zulässigkeit eines off-label-use von Arzneimitteln, also die Verschreibung und Einnahme von Arzneimitteln ausserhalb des in der Packungsbeilage festgelegten Anwendungsbereichs. Wer aber haftet, wenn die Verwendung eines Arzneimittels off-label Schädigungen beim Patienten hervorruft? Haftet der Produzent strafrechtlich für Risiken des off-label-use und wo endet seine Verantwortlichkeit mit Blick auf den Verantwortungsbereich des Arztes, der das Arzneimittel verschreibt? Diese Fragen stehen im Zentrum der folgenden Ausführungen.
A. Einleitung
Die Zulassung von Arzneimitteln ist ein aufwendiger und kostspieliger Vorgang.1 Entsprechende Vorschriften im Heilmittelgesetz verlangen u.a. klinische Studien, die belegen, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist.2 Die Durchführung dieser klinischen Studien ist dabei ihrerseits an die rechtlichen Vorgaben im Heilmittelgesetz3 gebunden, wobei ab dem 1.1.2014…
